章兆园：完善标准体系 保障医疗器械安全有效

　　编辑：齐小川

【主持人】那么，我国与国际标准接轨有着怎样的实质意义呢？

【章兆园】我国的医疗器械是从20世纪70年代开始，与国际标准接轨，当时只有一个上海医疗器械研究所，作为卫生部的医疗器械标准化单位。所有的医疗器械标准，都是由上海医疗器械研究所进行资料性的研究工作；同时期，国家食品药品监督管理局的建立，更加快了对标准的制定，从全国成立的八个医疗器械研究所，陆续地发展至近20个医疗器械的标准化技术委员会，均是与国际上的ISO、IEC标准化技术委员会衔接对应的。

虽然我国的医疗器械起步比较晚，但是我国的医疗器械标准体系发展伊始已依据国际标准体系建立，形成了良好的基础。标准化技术委员会建立之后，通过引进转化了很多国际标准，对产品的安全有效，给予了诸多指导。在我看来，标准即是产品的设计质量之一，要将标准的要求作为设计，这样产品才能高质量并安全有效。而且，与国际接轨进入市场，就是要符合国际标准的要求，比如CE的医疗器械法规。促使了我们国家的产品，乃至企业，能够及早地符合国际的标准，并取得CE认证，从而进入欧洲市场。

【主持人】随着医疗器械检测领域不断交替更新，不仅要依靠已有标准，还需要起草制定新的检测标准。作为医疗器械检测标准化的工作人员，您可以具体谈谈多年来的感想吗？

【章兆园】虽然，我国的医疗器械标准已与国际标准化接轨，但是这一领域仍存在很多空白。以“非典”期间为例，使用什么样的口罩可以预防感染“非典”病毒，这成为了一个重要的问题。医院内长期以来沿用棉布防护服、纱布口罩，而当时钟南山院士曾指出“用16层的纱布口罩就可以有效预防非典病毒。”因此，在这种情况下，我们采访了一些生产防护口罩的企业，比如国际上的3M公司、金百利公司。此后，我们得知如果要以无纺布的防护口罩，起到阻隔病毒的能力，则须要达到95%才能预防“非典”病毒。然而那一时期，我们并没有相应的检测仪器，通过天津一家美国公司的检测，我们了解到24层纱布的口罩也仅有7%~8%的阻隔能力，可以断定其不能阻隔“非典”病毒。经过为期一周的翻阅大量资料，我们制定了医用防护口罩标准，这对我国的口罩生产有了指导标准，并且一直沿用至今。

随后，我们又生产了外科口罩，即在手术期间用于阻隔病人与医生之间的细菌传递。如今，医院很少使用棉布作为防护用品，手术的消毒材料也全部采用了无纺布。我们知道，中国是无纺布的生产大国，但是80%的产品是用于出口。如今的标准，改变了这一情况，无纺布制造的口罩、防护服等等已大量用于医院，有效地减少了交叉感染的几率。

【主持人】既然建立了标准体系的技术基础，您能否介绍一下中国现有的医疗器械检测体系是怎样的吗？

【章兆园】既然有了标准，那么就需要我们进行实施。刚才提到，医疗器械实际上是电子、机械、物理、化学、信息技术等各方面在医学上的应用。因此，很多新技术都在第一时间用在了医疗上，例如3D打印。现如今，手机领域发展迅速，移动医疗则利用手机为医疗终端，可以做很多工作。至于怎样去检测这些器械，则需要很多相关对应设备。介于此，一个覆盖广泛、反应灵敏、运转协调、监管有效的医疗器械检测体系，运应而生。“非典”时期，我国有10个国家级的检测中心，还有40多个省级的检测中心。此外，在电工电子行业中，很早就要求并实现了做电磁兼容，由于电磁对医疗器械存在很大影响，医疗器械检测，在此方面也应该达到标准。

【主持人】这样，如何不断加强检测的技术先进性来确保标准的应用和市场监管，以促进医疗器械行业健康有序地发展？

【章兆园】首先，要在产品上市前进行监管工作，体现在医疗器械是否符合标准，是否安全有效等等方面。需要检测人员从其生产体系、生产管理进行控制，对产品做一个全面的评价。医疗器械不同于电工、电子产品，除了需要其有效性以外，还涉及诸多安全问题，这关系到我们的健康，甚至生命。而医疗器械的检测数据就涉及到安全性，例如血糖仪：检测的数据关系到是否用药合理，如果用错药物，对患者来说就是极其不安全的。如果放射治疗的剂量是不准确的，就会大面积损伤病人的正常组织；照射设备使用不准确，未照射到肿瘤上，而是照射到正常组织上，对患者而言也是极大的伤害。所以，医疗器械的性能必须合格，其标准与电工、电子产品是有本质区别的。

【主持人】请问，我国在医疗器械标准、检测领域的队伍建设和人员培训方面是如何做的？

【章兆园】改革开放以来，我们国家除了机构的发展、设备的发展，最主要的还是人员队伍的发展。过去主要是研究所里的研究人员，像我们以前都是北京医疗器械研究所的，在科研进展的同时，会研究设备的标准，并参与一些检测。在2000年，我们这些研究机构纷纷独立出来，并招聘了大量能够满足医疗器械学科需要的各个领域专业技术人员。而且随着这些机构规模的壮大，对这个专业有兴趣的技术人员也越来越多，所以，招聘人员的学历也越来越高，以我们研究所为例，大概汇聚了200多人，其中有11位博士，博士后，还有30~40位硕士。

不过，研究所内人员虽然学历很高，但是他们经验较少，尤其面对医疗器械这样一门综合学科的领域。例如，我们治疗肿瘤的放射仪器设备——加速器，仪器内既包含电器内容，又有电子线路、微电控制，还有高能物理；仪器产生射线出来有加速板，因此还有生物相容性。所以，与病人接触的一些材料，必须要做生物学评价。现如今，计算机技术的应用，大量先进的软件配备，医生还要根据放疗计划给机器计量，给患者计量，这就需要检测人员具备各个方面的经验，对器械进行监测工作。

所以，作为某一个专业毕业的学生，除了需要在工作中不断地丰富自己其他方面的知识，还要加强培训，到医院、企业实习，加强实际操作经验，至少要摸爬滚打五年，才可以真正独立工作。

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