“国产疫苗不比发达国家差”
李国庆(国家食药总局药化监管司司长)：实施新版GMP(药品生产质量管理规范)，是促进企业提升生产质量管理水平和风险控制能力。目前国产疫苗的质量标准和发达国家已没有什么差别。
疫苗生产的季节性很强，因此，疫苗企业会根据生产策略和生产计划，合理安排生产线改造和停产时间，自主选择何时申请新版GMP认证。
目前的实际情况是，深圳康泰已经通过了新版GMP的检查认证，目前即将进入公示期。如果公示期期间不出现问题，这个企业很快会恢复生产。
天坛生物的疫苗生产区将从主城迁至亦庄新厂区，待新厂房完成，即可申请GMP认证;大连汉信的乙肝疫苗生产线，正在停产改造中。
3 三大企业停产，我国全人群的乙肝免疫规划如何保证?
“2500万支储备疫苗可用半年”
李国庆：没有通过新版GMP认证的疫苗企业，自2014年1月1号起要停产，但在2013年12月31号之前通过批签发的疫苗产品仍可继续销售使用，一直到它的有效期结束。
国家食药总局在实施药品GMP认证过程中，既考虑认证标准统一，也考虑到市场供应，特别是国家免疫规划用疫苗，肯定不能断供。
具体到乙肝疫苗。我国共有五家乙肝疫苗生产企业，深圳康泰、天坛生物和大连汉信的乙肝疫苗，占我国乙肝疫苗市场份额的75%左右。虽然这三家企业的乙肝疫苗尚处于停产阶段，但目前除康泰公司生产的乙肝疫苗(因近期疑似异常反应事件暂时全部封存)外，其他几家企业通过批签发的合格疫苗储备还有2500万支，大概可以用半年。总体上判断，我国的乙肝疫苗供应没有问题。
本版采写(除署名外)/新京报记者 魏铭言
编辑：齐若凡
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